SCOTTSDALE, Ariz – Ticari aşamada bir ilaç şirketi olan Journey Medical Corporation (NASDAQ:DERM), bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) rosacea tedavisi olan DFD-29 için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini duyurdu. FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) kapsamında bir karar vermek için 4 Kasım 2024 tarihini hedef olarak belirledi.
Journey Medical Başkanı ve CEO’su Claude Maraoui, DFD-29’un rosacea için hem enflamatuar lezyonları hem de eritemi hedef alan benzersiz bir tedavi seçeneği olma potansiyeline olan güvenini dile getirdi. Şirket, onaylanması halinde DFD-29’un rosacea’nın bu spesifik semptomlarını ele alan tek oral ilaç olacağına inanıyor.
NDA başvurusu, DFD-29’un mevcut bakım standardı tedavi olan Oracea® 40 mg kapsül ve plaseboya göre istatistiksel üstünlüğünü gösteren iki Faz 3 klinik çalışmadan elde edilen olumlu sonuçlarla desteklenmiştir. Çalışmalar tüm eş birincil ve ikincil sonlanım noktalarını karşılamış ve denekler 16 haftalık tedaviyi önemli güvenlik sorunları olmadan tamamlamıştır.
Rosacea, Amerika Birleşik Devletleri’nde tahminen 16 milyon kişiyi etkileyen kronik inflamatuar bir cilt rahatsızlığıdır. Yüzde kızarıklık, görünür kan damarları ve küçük kırmızı, irin dolu şişlikler ile karakterizedir.
Merkezi Scottsdale, Arizona’da bulunan Journey Medical, dermatolojik durumlar için FDA onaylı reçeteli farmasötik ürünlerin pazarlanmasında uzmanlaşmıştır. Şirket Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO) şirketinin bir iştirakidir ve markalı ve jenerik cilt bakım ürünlerinden oluşan bir portföy pazarlamaktadır.
DFD-29 için NDA’nın kabul edilmesi, Journey Medical için cilt rahatsızlıkları için yeni tedavi seçenekleri sunma arayışında önemli bir kilometre taşına işaret ediyor. Şirketin dermatoloji alanında karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlara yanıt verme taahhüdü, ürün geliştirme programlarına da yansımaktadır.
Bu haber Journey Medical Corporation’ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
